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室后3个部分。
1．实验室前包括医生对患者的分析、化验项目的选择和组合、与上级医生的商讨、
医嘱的制定、检验申请、患者的准备、原始样品的采集，运到实验室并在实验室内进行
传输。
2．I临床实验室以诊、防、治人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体
的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液学、生理学、细胞学、病理学或其他
检验学的分析。并提出检查范围内的咨询性服务，包括结果解释和为进一步的检查提供咨
询性服务。
3．实验室后包括系统性的审核、规范格式和解释、授权发布、结果的报告与传递和
检验样品的储存。通过上述过程得到的实验室数据和信息与临床资料结合进行综合分析。
实验诊断是诊断学中一个重要组成部分，是临床医生必须掌握的基本知识。
（二）实验诊断学与检验医学
实验诊断学与检验医学的研究和教学的目的各有所侧重。实验诊断学是以检验结果的
临床应用为目的，而检验医学则是以方法的研究和改进为目的。实验诊断学是临床医学各
专业诊断学教学的主要内容。教学重点是使学生掌握临床思维，运用实验结果，综合为临
床所用。通过检验结果所反映的机体功能状态、病理变化或病因等客观资料，进行全面系
统的综合分析，来判断健康状况及指导临床诊断、病情监测、疗效观察和预后评估等。检
验医学则是着重在检验的仪器、试剂、方法的研究和改进，为临床提供正确的检验结果以
及检验项目的开展、检验技术的思维和选择，以及检验的质量控制等为主要内容。
（三）实验诊断学的内容
实验诊断学的内容包括如下：
1．血液学检验 血液和造血组织的原发性血液病以及非造血细胞疾病所致的血液学
变化的检查。包括红细胞、白细胞和血小板的数量、生成动力学、形态学和细胞化学等的
检验；止血功能、血栓栓塞、抗凝和纤溶功能的检验；溶血的检验；血型鉴定和交叉配血
试验等。
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2．体液与排泄物检验 对尿、粪和各种体液以及胃液、脑脊液、胆汁等排泄物、分
泌液的常规检验。
3．生化学检验对组成机体的生理成分、代谢功能、重要脏器的生化功能、毒物分
析及药物浓度监测等的I临床生物化学检验。包括糖、脂肪、蛋白质及其代谢产物和衍生物
的检验；血液和体液中电解质和微量元素的检验；血气和酸碱平衡的检验；临床酶学检
验；激素和内分泌功能的检验；药物和毒物浓度检测等。
4．免疫学检验免疫功能检查、临床血清学检查、肿瘤标志物等的临床免疫学检测
检验。
5．病原学检验感染性疾病的常见病原体检查、医院感染的常见病原体检查、性传
播性疾病的病原体检查，细菌耐药性检查等。
有关临床遗传学检查、临床脱落细胞学检查等未包括在本篇范围内。
（四）实验诊断学的应用范围
实验诊断学以往主要是为临床诊断所用，随着医学模式由单纯的疾病诊断逐渐向健康
保健、预防与医学相结合的方向发展，其职能和应用价值也有所扩展。
1．为临床医疗工作服务 为疾病的诊断和治疗计划的制定、分析病情、观察疗效、
判断预后等提供科学依据。
2．为开展预防工作提供依据 进行防病调查，能早期发现传染性疾病的传染源以及
损害人体的各种致病因素，为制定预防措施，控制疾病传播提供重要资料。
3．进行社会普查 可了解社会群体的卫生状况和健康水平，及时发现潜在性疾病、
遗传性疾病等，为制定卫生条例，提高防病治病的主动性，保护环境卫生，规划保健机构
设置等提供依据。
4．开展健康咨询 通过临床基础检验，为社会群体提供健康咨询，以保证健康，减
少疾病，建立正确的生活规律，延长寿命。还可以开展对计划生育、优生优育等提供实验
依据。
（五）实验诊断学的现状及发展趋势
近年来医学基础学科和边缘学科基础理论和技术的飞速发展，与临床检验之间的联系
更为广泛密切，相互交叉渗透日益深入，实验手段和内容不断丰富，形成了一门现代医学
中新兴的独立的科学——实验诊断学。当前我国已经自己研制生产或引进多种现代化精密
检验仪器设备，使临床医学检验日新月异。已从手工操作发展到快速的高度自动化分析；
从化学定性的实验发展到高精密度的定量实验；从应用常量标本一次检测一个项目发展到
应用微量或超微量标本一次检测多个项目；从采血标本检测发展到部分项目经皮检测的无
创伤性检测方法；从单项目的分析发展到多项生物信息网的分析等。高难新尖实验项目的
研究和推广，使检验内容更加完善，诊断水平不断提高，使临床医学检验成为发展迅速、
应用高新精尖技术最为集中的学科之一，目前实验诊断工作者为早日真正把后基因时代的
生物信息及时应用到诊断中来而不懈努力。高通量检测方法的建立、系统生物信息处理模
式的引进、网络信息节点疾病诊断模式的建立是体外诊断的发展趋势。
个体化诊断：被检个体的基因背景及病理生理状态的综合分析的结果应用于该个体的
预防、诊断和治疗上，这种诊断称为个体化诊断。后基因时代在短时间内认识到大量的基
因单位，并在积极分析研究过程中产生了个体化医疗诊断，个体化诊断需要大量的生物信
息。目前主要应从大量累积信息和部分诊断来尝试。如对药物的使用前个体化评价，如体
表、吸收代谢、血中浓度、靶器官受体、P540分析即能诊断出该个体的治疗所需状态。
个体化诊断包括遗传基因、后天突变、疾病基因、代谢特征、药物敏感性等内容。
床边检测（point of care test，PoCT）：床边检测是指在病人医疗现场进行的医学检
第一章概论
验。该技术最早用于在家庭或医院病人在床边检测糖尿病人的尿糖和血糖水平，因此，将
其称为床边检验。随着免疫及更为复杂的技术，如芯片技术的应用，使床边检查更为便
捷，检测和应用范围更广，即已从检测糖的水平扩展为检测凝血状态、心肌损害、酸碱平
衡状态、感染性疾病和治疗药物水平，部分常规项目从常规病房延伸到急诊室、监护病
房、外科手术室和事故现场等。医生可在抢救和急诊中充分利用P（）CT来辅助诊断提高效
果。其缺点是与常规检测结果缺乏连续性，价格高。
（六）学习方法和要求
实验诊断教学课程安排在从基础课程过渡到临床课程的中间阶段，在这一阶段主要是掌
握医学检验中带有概念性、普遍性和实用性的内容，可在临床教学和继续教学阶段逐步去掌
握。在现阶段要求掌握各项检验的影响因素；掌握各项常用检验的参考值及其临床意义；学
会临床思维，能运用这些检验结果，结合其他临床资料综合分析，进行诊断和防治工作。
二、实验诊断的影响因素和质量体系
（一）影响检测因素
1．分析前影响因素 生理因素与生活状态、标本的采集与处理、项目的选择与医嘱
等；包括人种、民族、性别、年龄、月经周期和妊娠、精神状态、采血时间等生理因素，
以及运动、体位、进食、吸烟、饮酒和咖啡等生活因素的影响。还可受到居住条件、居住
地区和海拔高度等环境因素的影响。另外药物的体内作用对检验结果也有影响。
2．分析中影响因素 标本的质量与处理、仪器与试剂、人员的技能与学识、操作技
术与方法、质控物与标准品、安全性与成本等。
3．分析后影响因素 检测记录、结果书写、计算机的输入、与临床的沟通等。
（二）完善质量保证体系
采用各种科学的措施保证检测结果的准确性，为临床提供可靠的信息。全面管理措
施有：
1．室内质量控制 指在实验室内部对所有影响质量的每一个环节进行系统控制。目
的是控制本实验室常规工作的精密度，提高常规工作前后的一致性。其内容包括分析程序
的标准化、仪器的校准和维护、统计质量控制等。一般采用临床化学室内质控中的Levey—
jenning质控图。
2．室间质量控制 是指多家实验室分析同一标本，有外部独立机构收集、分析和反
馈实验室检测结果，评定实验室常规工作的质量，观察实验的准确性，建立起各实验室分
析结果之间的可比性。室间质量评价主要目的有：①鉴定实验室的工作缺陷；②建立方法
的可接受限；③鉴定方法的可信性；④为实验室执照评定或认可提供客观依据；⑤评价实
验室工作人员的能力；⑥评价实验室结果的可比性。各实验室必须参加地区性、全国性或
世界性的室间质控活动，以便及时了解本实验室检测结果的准确性。
3．全面质量管理其目标是对实验过程和实验服务进行连续的和全方位的管理，最
终符合临床要求。
实验室质量体系：为了实现以患者为中心，为临床提供准确可靠检验结果的目标，临
床实验室建立质量管理体系，确立质量方针和提出的质量目标，建立健全的管理体系，对
影响检验质量和实现实验室目标的主导因素包括技术、原理和人员等加以有效的控制，以
预防、减少、消除质量差错，用较低的质量成本向临床及患者提供满意的检验报告。目前
可申请的国家认可体系有IS（）17025，IS015189体系。此外，还有一些地方政府的强制性
认证等都推动实验室质量体系的发展。从美国疾控中心和临床病理学院的统计材料上看检
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